Nichtigkeit des Verbots der Frischzellenherstellung

Gericht

BVerfG


Art der Entscheidung

Urteil über Verfassungsbeschwerde


Datum

16. 02. 2000


Aktenzeichen

1BvR 420/97


Leitsatz des Gerichts

  1. Der Bund ist nach Art. 74 I Nr. 19 GG nicht befugt, die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die der Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellt.

  2. Das Herstellungsverbot in § 1 I FrischzellenVO ist nichtig.

Tatbestand


Auszüge aus dem Sachverhalt:

Die Bf. sind Ärzte. Ihre Verfassungsbeschwerde richtete sich unmittelbar gegen §§ 1 I und 2 II der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (FrischzellenVO) vom 4. 3. 1997 (BGBl I, 432), wonach es unter Strafandrohung verboten ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. Die Verordnung ist vom Bundesministerium für Gesundheit aufgrund von § 6 AMG i. d. F. der Bekanntmachung vom 19. 10. 1994 (BGBl I, 3018) erlassen worden.

Die einschlägigen Vorschriften der Frischzellen-Verordnung lauten:

§ 1. Verbot der Verwendung von Frischzellen. (1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

(2) bis (5) ...

§ 2. Straf- und Bußgeldvorschriften. (1) ...

(2) Nach § 96 Nr. 1 AMG wird bestraft, wer entgegen § 1 I Frischzellen verwendet.

(3) ...

Die Bf. sind ausschließlich privatärztlich tätig und auf Frischzellenbehandlungen spezialisiert. Seit Jahren halten sie geschlossene Schafherden allein zur Gewinnung von Frischzellen.

Der Bf. zu 1 ist Arzt für Allgemeinmedizin. 1991 übernahm er eine Privatklinik, in der schon seit 1977 schwerpunktmäßig Frischzellenbehandlungen durchgeführt werden. In der Klinik mit 60 Betten werden 53 Angestellte beschäftigt. Der Umsatz beruht zu mehr als der Hälfte auf der Frischzellenbehandlung; die Anzahl der Patienten ist rückläufig. Die Bf. zu 2 übernahm von ihrem Vater ein Sanatorium mit 45 Betten, das seit 1951 Frischzellenbehandlungen anbietet. Sie beschäftigt 41 Angestellte und erwirtschaftet ihren Gewinn fast ausschließlich durch Frischzellenbehandlungen. Die meisten Patienten nehmen sie zum wiederholten Male in Anspruch. Der Bf. zu 3 wendet die Frischzellen-Therapie seit 1968 an. Er beschäftigt als niedergelassener Arzt vier Personen und arbeitet mit einem Kurhotel zusammen. Die Anzahl der Patienten und die Gewinne sind rückläufig. Der Bf. zu 4 ist Facharzt für Urologie. Er leitet seit 1980 eine Klinik mit 42 Betten und 29 Angestellten, die auf Frischzellen-Therapie spezialisiert ist und hiermit mehr als drei Viertel ihres Umsatzes erzielt.

Mit ihrer unmittelbar gegen §§ 1 I und 2 II FrischzellenVO gerichteten Verfassungsbeschwerde rügten die Bf. eine Verletzung von Art. 12 I und 14 I GG. Das BVerfG entschied, dass §§ 1 I und 2 II FrischzellenVO die Bf. in ihrem Grundrecht aus Art. 12 I GG verletzten und nichtig seien.

Entscheidungsgründe


Auszüge aus den Gründen:

C. Die Verfassungsbeschwerde ist begründet. Das angegriffene Verbot, mit dem in die durch Art. 12 I GG geschützte Berufsfreiheit der Bf. eingegriffen wird, ist nicht kompetenzgemäß erlassen. §§ 1 I und 2 II der FrischzellenVO sind verfassungswidrig und nichtig.

I. Die Verordnung überschreitet allerdings den durch den Wortlaut der Ermächtigungsnorm in § 6 I AMG und durch die Systematik des Gesetzes gezogenen Rahmen nicht (1). Diese Norm ist aber unter Berücksichtigung der Kompetenzzuweisung in Art. 74 I Nr. 19 GG einschränkend auszulegen; der Bund ist nur befugt, die Herstellung solcher Arzneien gesetzlich oder im Verordnungswege zu regeln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden. Dazu gehören nicht Arzneimittel, die der Arzt selbst herstellt und beim Patienten anwendet (2).

1. Nach seinem Wortlaut ermächtigt § 6 AMG das Bundesministerium für Gesundheit auch zum Erlass von Verordnungen, die wie die angegriffene Regelung allein die Herstellung von Arzneimitteln betreffen.

a) Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln soll im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleisten (vgl. § 1). In Ergänzung der gesetzlichen Ge- und Verbote enthält § 6 I AMG eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium der Gesundheit, nach der die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben, beschränkt oder verboten werden dürfen, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten. Dieser Wortlaut erlaubt daher dem Verordnungsgeber, die Arzneimittelherstellung als solche zu regeln.

Daneben enthält § 6 I AMG auch eine Ermächtigung zu solchen Regelungen, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln betreffen. Die Ermächtigungsnorm unterscheidet demgemäß - ebenso wie das Arzneimittelgesetz im Übrigen - zwischen der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Die Herstellung wird in § 4 I 4 AMG definiert als das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen von Arzneimitteln. Hingegen definiert § 4 I 7 AMG das Inverkehrbringen als das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

b) Die Unterscheidung zwischen der Herstellung und der Abgabe als einer der Formen des Inverkehrbringens hat für zahlreiche arzneimittelrechtliche Regelungen Bedeutung. Was unter Abgabe in Zusammenhang mit der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu verstehen ist, wird in dessen Absatz 1 Satz 3 festgelegt: Eine Abgabe an andere liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es anwendet.

Für das Arzneimittelrecht besteht daher in Rechtsprechung und Literatur Einigkeit darüber, dass bei der Herstellung durch einen Arzt, der das von ihm hergestellte Arzneimittel selbst am Patienten anwendet oder in seinen unmittelbaren Einwirkungsbereich durch weisungsgebundene Hilfskräfte oder durch den Patienten selbst anwenden lässt, keine Abgabe in diesem Sinne vorliegt (vgl. BVerwGE 94, 341 = NVwZ 1994, 1013; OVG Münster, NJW 1998, 847, in ausdrücklicher Abkehr von NJW 1989, 792; Deutsch, MedizinR, 3. Aufl. (1997), S. 534 f.; Hoppe, MedR 1996, 72 [73]; Kloesel/Cyran, ArzneimittelR [Stand: Januar 1998], § 13 Anm. 11; Pabel, NJW 1989, 759; Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel, 1991, S. 36 ff.; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff, 1988, S. 40 ff.). Ärzte brauchen deshalb keine Herstellungserlaubnis, solange sie die von ihnen hergestellten Arzneimittel nicht aus der Hand geben. Wenn das Arzneimittel an die Patienten oder andere Ärzte weitergegeben wird und damit die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel wechselt, ist hingegen unter den Voraussetzungen des § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis erforderlich.

Diese Auffassung steht in Übereinstimmung mit der Begründung des 1958 vorgelegten Entwurfs eines Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BT-Dr 3/654, S. 20). Damals wurde eine einheitliche gesetzliche Regelung des gesamten Arzneimittelverkehrs, der zuvor teilweise von der Gewerbeordnung oder einzelnen Verordnungen erfasst war, für erforderlich gehalten, weil die Bevölkerung inzwischen gegenüber früheren Zeiten erleichterten Zugang zu industriell gefertigten Arzneimitteln erhalten habe (vgl. BT-Dr 3/654, S. 15 l. Sp.). Die landesrechtlichen Vorschriften zur Überwachung von Apothekern, Ärzten und Krankenhäusern wurden aber als selbstverständlich vorausgesetzt (BT-Dr 3/654, S. 20 l. Sp.). Insbesondere sollte die Verordnungsfreiheit von Ärzten nicht eingeschränkt werden (BT-Dr 3/654, S. 16 l. Sp., S. 18 r. Sp. u. S. 20 l. Sp.). Die Anwendung (Verabreichung, Injektion) eines Arzneimittels am Patienten in der Sprechstunde sollte ausdrücklich vom Abgabebegriff ausgenommen sein (BT-Dr 3/654, S. 20 l. Sp.).

Die gesetzlichen Definitionen des Arzneimittelgesetzes bewirken danach eine Abgrenzung zwischen verschiedenen Formen ärztlicher Tätigkeit. Ärzte, die ihre eigenen Arzneimittel in Verkehr bringen, werden den allgemeinen Regeln des Arzneimittelrechts unterworfen; zugleich lässt aber das Arzneimittelgesetz die Therapiefreiheit des Arztes insoweit unangetastet, als die Anwendung von Arzneimitteln bei den eigenen Patienten nicht als Abgabe im Sinne des Arzneimittelrechts verstanden wird.

c) Die angegriffene Verordnung enthält in § 1 I FrischzellenVO keine Regelung, die im Sinne des Arzneimittelgesetzes den Verkehr mit Arzneimitteln oder ihre Abgabe an andere betrifft. Sie beschränkt sich vielmehr auf ein allgemeines Herstellungsverbot. Da aber solche ausschließlich auf die Herstellung bezogenen Regelungen dem Arzneimittelgesetz nicht durchgehend fremd sind (vgl. §§ 4 I 4, 8 I Alt. 1, 54 I 1 AMG), lassen sich allein aus der Systematik des Gesetzes keine Bedenken gegen die vom Bundesministerium für Gesundheit in Anspruch genommene Kompetenz herleiten.

2. Dem Bundesgesetzgeber ist in Art. 74 I Nr. 19 GG indes nur die Kompetenz zur Regelung des Verkehrs mit Arzneimitteln eingeräumt. Diese umfasst deshalb nicht die unbeschränkte Zuständigkeit zur Regelung aller Fragen des Arzneimittelrechts. Die Verfassung zieht in Art. 74 I Nr. 19 GG die Grenze dort, wo es um den Verkehr mit Arzneimitteln im weitesten Sinne geht. Will der Bundesgesetzgeber zur Optimierung des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung schon bei der Herstellung verkehrsfähiger Arzneimittel ansetzen, hält er sich so lange im Rahmen dieser Zuständigkeit, wie seine Regelung Arzneimittel betrifft, die zum Zwecke des Inverkehrbringens hergestellt werden.

a) Präventiver Gesundheitsschutz rechtfertigt frühzeitige Kontrolle, wenn mit der zunehmenden Länge des Vertriebsweges die Wirksamkeit staatlicher Überwachung mehr und mehr abgeschwächt wird. Besteht bei der Herstellung des Arzneimittels die Absicht, dieses über Apotheken oder sonstige Verkaufsstellen in den allgemeinen Verkehr zu bringen, ist mindestens eine bundesweite Verbreitung des Arzneimittels regelmäßig angestrebt. Deshalb gibt es gute Gründe dafür, dass der Bund insoweit eine Befugnis zur konkurrierenden Gesetzgebung hat.

Das gilt jedoch nicht für solche vom Arzt hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe bestimmt sind und die der Arzt auch tatsächlich nicht an Dritte abgibt. Solche Arzneien sind herkömmlich Teil ärztlicher Therapie, die in ihren Auswirkungen lokal auf den jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Heilbehandlungen finden regelmäßig nur in einem begrenzten Wirkungskreis statt. Sie sind wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit sowie Gegenstand der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung, für deren Überwachung die Länder zuständig sind.

b) Diese Abgrenzung zwischen der ärztlichen Behandlungsfreiheit und dem Arzneimittelrecht ist bisher - soweit ersichtlich - in Rechtsprechung und Literatur zu Art. 74 I Nr. 19 GG nicht ausdrücklich behandelt worden.

Der Umfang der dem Bund zugewiesenen Kompetenz war in der bisherigen Rechtsprechung des BVerfG nicht zweifelhaft. Soweit Arzneimittelrecht Gegenstand von Verfahren war, ging es stets um Kauf oder Verkauf und damit um den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BVerfGE 9, 73 = NJW 1959, 667; BVerfGE 17, 269 = NJW 1964, 1175; BVerfGE 20, 283 = NJW 1967, 291; BVerfGE 75, 166 = NJW 1987, 2919 = NVwZ 1987, 1067 L). In der Literatur wird herkömmlich der Begriff des Verkehrs weit gefasst (vgl. Maunz, in: Maunz/Dürig, GG IV [Stand: 1984], Art. 74 Rdnr. 219; Kunig, in: v. Münch/Kunig, GG III, 3. Aufl. [1996], Art. 74 Rdnr. 95; Pestalozza, in: v. Mangoldt/Klein, Das Bonner GG VIII, 3. Aufl. [1996], Art. 74 Rdnrn. 1342 u. 1436). Andererseits ist allgemein anerkannt, dass Art. 74 I Nr. 19 GG keine Globalermächtigung des Bundes für den Bereich des Gesundheitswesens darstellt, sondern dass enumerativ und spezifisch einige Felder aufgeführt sind, bei denen der Bund normierungsbefugt ist (vgl. Stettner, in: Dreier, GG, 1998, Art. 74 Rdnr. 89; Degenhart, in: Sachs, GG, 2. Aufl. [1999], Art. 74 Rdnr. 70). Auch wenn unter „Verkehr mit Arzneimitteln“ der gesamte Umgang mit diesen Mitteln von der Herstellung über den Handel bis zum Verbrauch verstanden wird, so wird doch andererseits nicht bezweifelt, dass die Bundeskompetenz im Arztrecht auf Zulassungsfragen beschränkt ist (vgl. Maunz, Art. 74, Rdnrn. 215 u. 219) und sich nicht auf die ärztliche Berufsausübung insgesamt erstreckt.

c) Auch die historische Entwicklung des Kompetenztitels aus Art. 74 I Nr. 19 GG spricht gegen seine Inanspruchnahme für eine Befugnis des Gesetzgebers, die Herstellung von Arzneimitteln unabhängig vom Verwendungszweck des Inverkehrbringens zu regeln und Bestimmungen über die Anwendung von selbst hergestellten Arzneien durch den Arzt zu treffen.

Ein Verkehr mit Arzneimitteln hat sich entwickelt, seitdem Apotheker nicht mehr als Hilfskräfte des Arztes auf Einzelanweisung Arzneimittel herstellen, und statt dessen Fertigarzneimittel den Markt bestimmen (vgl. zu dieser Entwicklung BVerfGE 9, 73 [80 f.] = NJW 1959, 667; BVerfGE 94, 372 [374 f.] = NJW 1996, 3067 = NVwZ 1997, 53 L; Giesbert, Die Abgabe von Arzneimitteln in rechtlicher Sicht, 1970, S. 2 ff.). Bei Schaffung des Grundgesetzes fand der Verfassungsgeber eine herkömmliche Teilung zwischen gewerberechtlichen Regelungen über Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln einerseits und dem Arztrecht andererseits vor. Hauptausschuss und Zuständigkeitsausschuss des Parlamentarischen Rates bekräftigten ausdrücklich, dass außer dem Recht der Zulassung zu den ärztlichen Berufen das Arztrecht Ländersache bleiben sollte (vgl. JöR n.F. 1 [1951], 540-543).

Der Verkehr mit Arzneimitteln wurde weder begrifflich noch inhaltlich problematisiert. Insoweit gab es eine mehr als 70-jährige Tradition reichsrechtlicher Regelungen, die den Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln bei Erlass des Grundgesetzes in einem eindeutigen Sinn belegten (vgl. die VO, betr. den Verkehr mit Apothekerwaaren, v. 25. 3. 1872 [RGBl, 85]; die VO, betr. den Verkehr mit Arzneimitteln, v. 4. 1. 1875 [RGBl, 5]; die VO, betr. den Verkehr mit Arzneimitteln, v. 27. 1. 1890 [RGBl, 9], sowie die Folgeverordnungen v. 31. 12. 1894 [RGBl 1895, 1], v. 25. 11. 1895 [RGBl, 455], v. 19. 8. 1897 [RGBl, 707], v. 22. 10. 1901 [RGBl, 380], und v. 31. 3. 1911 [RGBl, 181]; vgl. auch die VO über den Verkehr mit Arzneimitteln v. 4. 10. 1933 [RGBl I, 721] und die Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren v. 11. 2. 1943 [RGBl I, 99]). Es stand danach bei Erlass des Grundgesetzes außer Zweifel, dass der Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln das Feilhalten und den Verkauf von Arzneien an den Endverbraucher betraf. Nur in diesem Zusammenhang waren auch ergänzend Regelungen über die Herstellung von Fertigarzneimitteln erlassen worden. Die Herstellung von Arzneien und ihre unmittelbare Anwendung durch Ärzte waren niemals Gegenstand reichsgesetzlicher Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gewesen. Die Kompetenzregel des Art. 74 I Nr. 19 GG wurde daher im Parlamentarischen Rat - Ausschuss für Zuständigkeitsabgrenzung - nach langen Debatten darüber, wie die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bund und Ländern beim Arztrecht erfolgen solle, bezüglich des Arzneimittelverkehrs ohne jede Diskussion angenommen (vgl. Parlamentarischer Rat, Ausschuss für Zuständigkeitsabgrenzung [Wortprotokolle], Teil 1, Bd. 6 b; Prot. der 3. Sitzung v. 23. 9. 1948, S. 162).

d) Dem entspricht das umgangssprachliche Verständnis, das den Verkehr mit Gegenständen, seien es Arzneimittel oder Lebensmittel, kaufmännisch als den „Umsatz oder den Vertrieb von Waren“ versteht (vgl. Duden, Das große Wörterb. der dt. Sprache VIII, 2. Aufl. [1995], S. 3672 f.; Grimm, Dt. Wörterb. XXV, 1956, Sp. 625). Der Verkehr steht insoweit synonym für den Handel mit den entsprechenden Gegenständen, meint jedoch nicht jedes Erzeugen und Gebrauchmachen.

e) Der Kompetenztitel des Art. 74 I Nr. 19 GG zielt danach auf die Kontrolle von Arzneifertigwaren (Spezialitäten) oder sonst industriell hergestellten Arzneimitteln ab. Die traditionell in Länderkompetenz liegenden Systeme der Kontrolle über die Tätigkeit von Apothekern und Ärzten sollten hierdurch nicht berührt werden. Der Begriff des Arzneimittelverkehrs umfasst daher nicht die von Ärzten praktizierte Behandlungsmethode, bei ihren Patienten selbst hergestellte Arzneimittel unmittelbar anzuwenden. In die ärztliche Behandlung kann durch Rechtsvorschriften des Arzneimittelverkehrs mittelbar vor allem eingegriffen werden, soweit Regelungen für Fertigarzneimittel von den Ärzten bei ihrer Verschreibung zu beachten sind.

Unter Beachtung dieser verfassungsrechtlichen Vorgaben ist § 6 I AMG dahin auszulegen, dass die Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln nur dann durch Rechtsverordnung des Bundes verboten werden darf, wenn die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt werden. Eine weitergehende Rechtsetzungsdelegation verletzte die dem Bundesgesetzgeber durch Art. 74 I Nr. 19 GG gezogenen Grenzen.

3. Das generelle Herstellungsverbot nach § 1 I FrischzellenVO und die Strafbewehrung in § 2 II FrischzellenVO sind demnach nicht durch die Ermächtigung des § 6 I AMG gedeckt. Eine verfassungskonforme Auslegung der angegriffenen Vorschriften ist nicht möglich, weil § 1 II FrischzellenVO für die Arzneimittel, die in den Verkehr gebracht werden, eine selbstständige Regelung enthält. Als Anwendungsbereich des Absatzes 1 bleiben daher nur Frischzellen, die von Ärzten hergestellt und unmittelbar angewendet werden. Nur dieser Teil der Verordnung ist mangels Regelungskompetenz des Bundes nichtig; die Verordnung im Übrigen, die mit der Verfassungsbeschwerde nicht angegriffen worden ist, bleibt unberührt.

Ob ein Verbot der Herstellung von Frischzellen zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten durch den Arzt aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt ist, war hier nicht zu entscheiden.

II. Art. 14 I GG kommt als Prüfungsmaßstab nicht in Betracht. Er wird hier von Art. 12 I GG als dem sachnäheren Grundrecht verdrängt. Art. 14 I GG schützt das Erworbene, die Ergebnisse geleisteter Arbeit, Art. 12 I GG dagegen den Erwerb, die Betätigung selbst (vgl. BVerfGE 84, 133 [157] = NJW 1991, 1667 = NVwZ 1991, 766 L). Hier greift die Verordnung in die Freiheit der individuellen Erwerbs- und Berufsmöglichkeiten ein, weshalb der Schutzbereich des Art. 12 I GG berührt ist. Die Begrenzung der Innehabung und Verwendung vorhandener Vermögensgüter, für die der Schutz des Art. 14 GG grundsätzlich in Betracht kommt, ist hier nur mittelbare Folge der angegriffenen Handlungsbeschränkung.

Rechtsgebiete

Arzt-, Patienten- und Medizinrecht

Normen

GG Art. 74 I Nr. 19; FrischzellenVO §§ 1 I , 2 II; AMG § 6 I